FDA批准首个COVID-19唾液检测产品

Posted By on April 19, 2020

新浪医药新闻
柯柯

 

4月13日,Rutgers研究所旗下RUCDR Infinite Biologics及其合作者获得美国FDA紧急使用授权(EUA),可进行新型冠状病毒唾液检测。这是首个获得FDA批准用于COVID-19的唾液检测服务,其将比目前的鼻和咽拭子检测方法用于更广泛的人群筛查。

据悉,这种新型唾液收集检测方法由RUCDR与Spectrum Solutions和Accurate诊断实验室(ADL)合作开发。通常在感染的急性期,患者的呼吸道标本中可以检测到新冠病毒RNA。

一方面,该唾液检测利用了Spectrum DNA的唾液收集和保存试剂盒,研究人员说,唾液标本必须在环境温度下存储或运输,并在收集后的48小时内进行测试。通过检测与病毒相关的特定RNA序列得出结果,效果与取样过程痛苦的鼻咽拭子相同。

另一方面,Rutgers的检测方法是根据赛默飞世尔先前获得授权的COVID-19检测建立的,与赛默飞世尔的TaqPath试剂盒使用相同的PCR硬件和化学成分,这是一种实时逆转录聚合酶链反应检测。TaqPath试剂盒技术曾于2017年获得FDA授予EUA,通过收集的人血清和尿液样本,用于寨卡病毒RNA定性检测和感染诊断。

RUCDR Infinite Biologics隶属于美国新泽西州罗格斯人类遗传学研究所,是世界上最大的基于大学的细胞和DNA储存库。该实验室致力于了解常见、复杂疾病的遗传原因,并发现其诊断、治疗和治愈方法。此前,RUCDR已经为新冠病毒启动了基因检测服务,新的唾液检测方法可以将每天的检测样本增加到数万个。

RUCDR首席运营官兼技术开发总监Andrew Brooks指出:“此次批准影响重大,意味着不再需要医护人员冒着危险来收集样品,通常的鼻咽或口咽收集物可能增加医疗保健专业人员面临感染的危险。唾液检测将帮助全球减少用于取样的药签的短缺,由于唾液的自我收集比拭子收集更快捷、更可扩展,因此每天都可以大大增加接受检测的人数。”

RUCDR的创始人、首席执行官兼科学总监、罗格斯大学新不伦瑞克分校遗传学系教授Jay A. Tischfield也表示:“该测试使用RUCDR Infinite Biologics进行分析,可以帮助医院和私人医生准确评估更多患者的感染状况。”

尽管有许多疫苗正在开发中,但乐观的预测大多数产品要到2021年中后期或更晚才能上市使用。如果没有疫苗,那么最有可能延缓疫情大流行的方法,就是进行大规模测试,并进行抗体检测,然后进行接触追踪,从而确定并隔离与该疾病呈阳性反应的人。

COVID-19大流行引起了生命科学公司的广泛关注,目前美国已经批准了病毒诊断测试和血清抗体检测工具,包括4月3日批准来自Cellex的首款血清检测qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test,以确定人们是否已暴露病毒或是否已对该疾病具有免疫力。通常认为,对该病毒抗体测试呈阳性的人可能具有了免疫力,但尚不清楚这种免疫力能持续多久。

参考来源:

1、FDA Approves Rutgers’ Saliva Test for COVID-19

2、Emergency use authorization granted for new biomaterial collection approach

3、Rutgers’ saliva-based test nets FDA green light for COVID-19